En el ámbito médico, la precisión y la confiabilidad de los equipos y accesorios son pilares fundamentales para garantizar diagnósticos exactos y tratamientos efectivos. La calidad y seguridad no dependen solo de su diseño, sino también de los accesorios que se usan con ellos. Estos elementos adicionales, a menudo subestimados, juegan un papel crucial en el funcionamiento integral del sistema médico.
Actualmente, el mercado de accesorios médicos está inundado por una proliferación de marcas y productos de diferentes calidades. Este panorama genera una competencia desordenada que no sólo puede confundir a los consumidores, sino que también plantea riesgos significativos. La diversificación de empresas y productos no solo complica la elección del consumidor, sino que también dificulta la determinación de la compatibilidad entre accesorios y equipos específicos. Esta falta de claridad puede llevar a la selección de accesorios inadecuados que no solo fallan en su propósito, sino que también pueden dañar los equipos y poner en riesgo la seguridad del paciente.
Los equipos médicos funcionan con accesorios específicos que han sido fabricados y probados para garantizar su compatibilidad y rendimiento óptimo. Usar accesorios no originales puede tener consecuencias adversas. Por ejemplo, un accesorio que no se ajusta correctamente puede causar desgaste prematuro en las piezas internas del equipo, llevando a fallas mecánicas y eléctricas. Estas fallas pueden afectar no solo un procedimiento médico, sino que también pueden tener consecuencias graves en la salud del paciente.
Un análisis realizado por Mindray en diferentes mercados mostró que el 86% de las fallas en monitores de pacientes se debieron a problemas con los accesorios. Entre las fallas más comunes se incluyen conectores y sensores dañados, cables cortados, y contactos defectuosos. Estos problemas no solo afectan la funcionalidad del equipo, sino que también pueden comprometer la seguridad del paciente durante situaciones críticas.
La precisión es uno de los aspectos más críticos en cualquier entorno clínico. Los accesorios originales están diseñados para garantizar lecturas precisas y confiables. En contraste, los accesorios no originales a menudo no cumplen con los estándares de precisión necesarios, lo que puede resultar en diagnósticos incorrectos y tratamientos inadecuados.
En situaciones donde se requiere un monitoreo continuo y preciso, como en la medición de los niveles de oxígeno en sangre, la elección de los accesorios es muy importante. Según pruebas realizadas por fabricantes, la incompatibilidad de la salida de los sensores puede ocasionar mediciones incorrectas. En mediciones de saturación de oxígeno se han encontrado inconsistencias donde sensores no originales detectan una saturación de 99 % mientras que la medición correcta con un sensor original indicaba 85 % de oxígeno en sangre. Esto resulta alarmante si se tiene en cuenta el cuadro clínico que puede pasar desapercibido por una medición errónea.
Adicionalmente, los equipos médicos modernos a menudo están programados para realizar verificaciones de los sensores conectados. Cuando se utilizan accesorios originales, el sistema puede confirmar la compatibilidad y precisión del accesorio, asegurando que las mediciones sean exactas y confiables. Sin embargo, al utilizar accesorios no originales, estos sistemas de verificación pueden fallar, lo que puede derivar en imprecisiones potencialmente peligrosas en la medición.
La seguridad eléctrica es otro aspecto fundamental en el diseño y uso de equipos médicos. Los accesorios originales están diseñados para ser compatibles con los equipos y cumplen con estrictos estándares de seguridad eléctrica. En pruebas comparativas, se ha demostrado que los cables de ECG no originales sufren daños significativos durante pruebas de desfibrilación, lo que podría poner en riesgo tanto al paciente como al equipo de monitoreo. En cambio, los cables de ECG originales mantienen su integridad y aislamiento eléctrico para minimizar la interferencia en las señales medidas y protegiendo a los pacientes durante procedimientos críticos.
Esta durabilidad es el resultado de un diseño y fabricación meticulosos. Los fabricantes de equipos originales invierten en pruebas rigurosas para garantizar que sus productos puedan resistir condiciones extremas, testeados en exposición a 29 tipos de desinfectantes utilizados mundialmente en hospitales, esterilización, flexión repetitiva, y corrosión. Por ejemplo, durante las pruebas de niebla salina, un método de corrosión acelerada, se observó que los clips y broches de ECG no originales se oxidaron significativamente, mientras que los originales permanecieron libres de corrosión.
La biocompatibilidad es otro aspecto crucial que considerar al seleccionar accesorios médicos. Alrededor del 6 % de la población mundial es alérgica al látex natural [1], lo que convierte la selección de materiales seguros en una prioridad. Los accesorios originales están fabricados con materiales biocompatibles sin látex natural y se diseñaron para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. Además, estos accesorios cuentan con un diseño ergonómico y seguro, con superficies suaves y agradables para la piel, y sin bordes afilados que puedan causar lesiones.
Los accesorios y equipos médicos deben cumplir con estrictas certificaciones que garantizan su calidad y seguridad. Entre las certificaciones más importantes se encuentran las normativas de la FDA, RoHS, EC REP, y CE. Los fabricantes de equipos originales siguen estas normativas rigurosamente, asegurando que sus productos sean seguros y se mantengan en condiciones óptimas a lo largo del tiempo.
El cumplimiento de estas normativas es vital para garantizar que los dispositivos médicos funcionen de manera segura y efectiva. Las empresas que cumplen con los requisitos del sistema de calidad de la FDA, por ejemplo, deben seguir procedimientos documentados y aprobados que cubren todos los aspectos de sus operaciones, desde la compra de piezas hasta el mantenimiento de registros. Esto asegura que todas las operaciones de servicio estén cuidadosamente controladas y ejecutadas, minimizando el riesgo de fallas y garantizando la seguridad del paciente [2].
Por todo esto, invertir en accesorios originales no es solo una medida de precaución, sino una necesidad para garantizar la seguridad de los pacientes, la durabilidad de los equipos y la precisión en los diagnósticos. La elección adecuada de estos accesorios puede marcar la diferencia entre un tratamiento exitoso o un mal funcionamiento que podría tener consecuencias graves.
Agradecemos la colaboración de Leandro Constantino en la realización de esta nota.
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Referencias
[1] Wu M, McIntosh J, Liu J. Current prevalence rate of latex allergy: Why it remains a problem? J Occup Health. 2016 May 25;58(2):138-44. doi: 10.1539/joh.15-0275-RA. Epub 2016 Mar 24. PMID: 27010091; PMCID: PMC5356959.
[2] AdvaMed. Raising the Bar: How OEMs Meet the Highest Standards for Servicing Medical Devices. The Advanced Medical Technology Association. 2020. https://www.advamed.org/wp-content/uploads/2020/09/how-oems-meet-highest-standards-for-servicing-medical-devices.pdf